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“O药”获批新适应症,中国头颈部鳞癌治疗迈入免疫治疗时代

2019-11-30 18:06:55

百时美施贵宝公司今天宣布,其pd-1抑制剂Odivo(纳瓦罗单克隆抗体注射液)已获中国国家药品监督管理局批准,以扩大其适应症,用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌(scchn)患者,这些患者在使用含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展和肿瘤pd-l1 (pd-l1表达肿瘤细胞≥1%)阳性表达。

纳瓦罗单克隆抗体注射液作为中国第一种抗肿瘤药物,于2018年6月首次被批准用于治疗中国非小细胞肺癌患者。头颈部鳞状细胞癌是经中国药品监督管理局审查批准后,俄狄浦斯批准的第二个适应症。随着该项目的批准,纳瓦罗单克隆抗体注射液已成为中国首个也是唯一一个治疗头颈部鳞状细胞癌的pd-1抑制剂,标志着中国头颈部鳞状细胞癌免疫治疗新时代的正式进入。

在中国,每年有超过135,000名新的头颈癌患者和70,000人死亡。新发头颈癌患者的数量远远高于其他国家和地区,且呈逐年上升趋势。头颈部鳞状细胞癌患者中,约50%将复发,并在2年内发生。对于一线治疗失败的复发或转移患者,5年生存率仅为3.6%。

此外,由于头颈肿瘤的特殊位置,传统疗法和肿瘤本身都会在一定程度上损害头颈器官功能,影响患者的语言和饮食,导致对其营养摄入、心理健康和社会功能的重大损害。患者渴望新的治疗选择,以帮助他们延长生命和提高生活质量。

纳瓦罗单克隆抗体注射治疗头颈部鳞状细胞癌的批准是基于一项全球三期临床研究checkmate-141,包括在中国患者群中。结果表明,与研究人员选择的标准疗法(多西紫杉醇、甲氨蝶呤或西妥昔单抗)相比,纳夫利珠单抗注射液将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的2年生存率提高了近3倍,达到16.9%(标准治疗组为6.0%),中位生存期延长至7.7个月(标准治疗组为5.1个月),死亡风险降低了32%。

在头颈部鳞状细胞癌pd-l1表达阳性(≥1%)的亚组中,单纯单克隆抗体注射带来的生存益处更为显著。与标准治疗相比,纳瓦罗单克隆抗体注射治疗pd-l1阳性患者的2年生存率提高了5倍以上,达到18.5%(标准治疗组为3.4%),中位生存率达到8.2个月(标准治疗组为4.7个月),死亡风险降低了45%。

中国临床肿瘤学会头颈癌委员会主席、同济大学附属东方医院肿瘤科副主任兼一期临床试验中心主任郭烨教授表示,该批准是基于checkmate-141临床研究,包括复发或转移的头颈鳞状细胞癌患者,无论pd-l1表达和hpv状况如何,铂治疗均失败。结果证实,接受俄狄浦斯治疗的患者可以观察到持续的整体生存益处。

中山大学附属肿瘤医院执行副院长马军教授表示,“纳夫利尤马注射液的批准将突破中国头颈部鳞状细胞癌几十年来没有新药出现的困境。我相信免疫疗法在未来将与手术、放疗、化疗和靶向治疗齐头并进,为中国头颈鳞状细胞癌患者提供新的治疗选择。”


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